J.O. 101 du 29 avril 2006       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain

NOR : SANP0621680A


Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu la directive 2001/20 /CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant la rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, et notamment l'article 11 ;

Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 1121-4, L. 1121-15, L. 1123-8, L. 1123-9, L. 1123-11 et R. 1123-59 ;

Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 12 avril 2006,

Arrête :


Article 1


Sans préjudice des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet, conformément aux indications détaillées mentionnées à l'article 11 de la directive 2001/20 /CE susvisée, les informations suivantes relatives aux recherches biomédicales portant sur les médicaments à usage humain à l'organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT :

1. Les informations extraites de la demande d'autorisation de la recherche mentionnée à l'article L. 1121-4 du code de la santé publique ;

2. Les informations extraites de modifications éventuelles apportées à la demande d'autorisation de la recherche, à l'initiative de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en application de l'article L. 1123-8 du code de la santé publique ;

3. Des informations extraites de modifications substantielles éventuelles apportées au protocole de la recherche, à l'initiative du promoteur, en application de l'article L. 1123-9 du code de la santé publique ;

4. Les avis rendus par le comité de protection des personnes concerné sur chaque recherche biomédicale portant sur un médicament ;

5. Les décisions de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononçant sur une recherche biomédicale portant sur un médicament ;

6. Les informations relatives à la fin de la recherche, notifiées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, telles que mentionnées à l'article R. 1123-59 du code de la santé publique ;

7. La mention des inspections réalisées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur la conformité aux bonnes pratiques cliniques.

Article 2


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 27 avril 2006.


Pour le ministre et par délégation :

Le chef du service politique de santé

et qualité du système de santé,

D. Eyssartier